江西管理职业学院2025年单招《药事法规概论》考试大纲

　　江西高职单招网带来江西管理职业学院2025年单招《药事法规概论》考试大纲，2026年参加单招的考生可以进行参考！

　　《药事法规概论》考试大纲

　　一、考核目标

　　药事法规概论科目考查考生系统理解药事法规体系，掌握药品全生命周期(研发、生产、流通、使用)的监督管理要求，能够运用法规知识解决药事管理实际问题的能力。

　　1.掌握：基础概念‌：药事管理、药事组织、药品定义、药品标准、药品不良反应、药品召回分类及责任划分;法规核心‌：《药品管理法》立法目的与适用范围;《疫苗管理法》《药品注册管理办法》核心内容;药品分类管理(处方药/非处方药)、特殊药品(麻精毒放、易制毒化学品)管理要点;流程规范‌：药品注册分类与审批流程;药品生产/经营企业开办要求;GSP规范;医疗机构调剂流程;中药生产质量管理与品种保护等级;重点医疗器械管理要求;执业要求‌：执业药师考试注册制度、道德准则与业务规范。

　　2.熟悉：我国药事管理体制、药品法律体系、药师职业道德原则、国家基本药物制度、医保用药政策;药品质量特性与特殊性、药品召回程序、药品广告与标签管理、互联网药品信息服务/交易规则、处方书写规范、中药材市场管理; GLP/GCP基本原则;药品不良反应监测机制;中药饮片/配方颗粒管理规定;医疗器械备案与注册流程。

　　二、考试范围与要求

　　项目一 药事管理与药事组织认知

　　1.掌握药事、药事管理、药事组织的概念;我国药品监督管理机构及其职责。

　　2.熟悉我国药事管理体制。

　　项目二 药品管理法律法规认知

　　1.掌握《中华人民共和国药品管理法》的立法目的、适用范围和主要内容。

　　2.熟悉法的基本知识;药品管理的法律体系;《中华人民共和国疫苗管理法》的主要内容。

　　项目三 药学技术人员管理认知

　　1.掌握执业药师的概念、考试和注册管理制度;执业药师道德准则及业务规范。

　　2.熟悉药学技术人员的职责;药师职业道德的基本原则。

　　项目四 药品管理认知

　　1.掌握药品的概念、药品标准;药品不良反应的相关定义;药品召回管理的定义与分类、药品召回管理责任划分;处方药与非处方药分类管理制度的有关规定等内容。

　　2.熟悉药品分类;药品的质量特性和特殊性;药品不良反应监测管理制度;药品召回的程序、《药品召回管理办法》;国家基本药物制度、基本医疗保险用药政策及相关规定。

　　项目五 药品信息管理认知

　　1.掌握药品标签、药品说明书的定义;药品广告的基本要求。

　　2.熟悉药品标签的内容;医保对药品价格的引导作用。

　　项目六 药品注册管理

　　1.掌握药品注册的概念与分类;药品注册中报与审批。

　　2.熟悉《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的主要内容。

　　项目七 药品生产管理

　　1.掌握药品生产企业开办的流程和药品生产管理的要求。

　　2.熟悉药品生产的注册、生产、经营及监督管理的有关知识。

　　项目八 药品经营管理

　　1.掌握《药品经营质量管理规范》的基本内容和要求;药品电子商务的定义。

　　2.熟悉互联网药品信息服务管理和互联网药品交易服务管理的基本要求。

　　项目九 医疗机构药事管理

　　1.掌握调剂的定义、调剂的流程与步骤。

　　2.熟悉处方的定义、内容、颜色、书写要求、权限等内容。

　　项目十 特殊药品管理

　　1.掌握麻醉药品、精神药品生产、经营、使用的管理要点;医疗用毒性药品的生产、经营、使用的管理规定;药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品、含麻黄碱类复方制剂的管理规定。

　　2.熟悉我国生产和使用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种;药品类易制毒化学品的概念和分类;兴奋剂的概念、分类和目录。

　　项目十一 中药管理

　　1.掌握中药材生产质量管理;野生药材资源保护管理规定;中药品种保护的范围、等级划分。

　　2.熟悉中药的概念及其分类;中药材专业市场管理;中药饮片、中药配方颗粒的管理规定;中药保护品种的保护措施。

　　项目十二 医疗器械管理

　　1.掌握医疗器械基本知识和重点医疗器械的管理。

　　2.熟悉医疗器械的备案、注册、生产、经营及使用监督管理的有关知识。

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